1月17日，国家食品药品监督管理局高度重视医疗器械标准的工作。按照“四个最严格”的要求，结合医疗器械行业的实际发展和监督工作，医疗器械标准管理体系不断完善，医疗水平不断提高。随着设备标准的标准化和修订，中国的医疗器械标准体系不断完善，医疗器械监管和产业发展标准的技术支持能力不断提高。
医疗器械标准是医疗器械开发、生产、管理、使用、监督和管理共同遵循的技术标准，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家食品药品监督管理局高度重视医疗器械标准工作，根据“四严”要求，结合医疗器械行业的发展和监督工作的实际，不断完善医疗器械标准管理体系，不断对医疗器械标准进行修订。我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械监管和产业发展技术保障能力不断提高。
加强医疗器械标准体系
为落实国务院深化标准化改革的重大决策安排，根据“中华人民共和国标准化法”的规定，结合我国医疗器械行业发展和监管的实际，原食品药品监督管理局于2017年4月修订和发布了“医疗器械标准管理办法”。这项措施的出台，将指导我国医疗器械标准的管理，规范医疗器械标准体系的修订，促进医疗器械标准的实施。提高医疗器械的质量起到了积极的作用。为贯彻实施“医疗器械标准管理办法”，原食品药品监督管理局发布了修订后的“医疗器械标准体系管理规范”和“医疗器械标准审批细则”等文件，进一步规范了医疗器械标准的工作程序，加强了标准精加工管理，为提高医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
二是加快医疗器械标准的修订和修订
继续实施医疗器械标准升级计划。在“十二五计划”和“十三五计划”期间，每年组织和修订约100个医疗器械标准。优先考虑战略新兴产业相关领域的主要基本标准、普遍标准、高风险产品标准和标准。2018年，选定并确定了99个医疗器械行业标准体系修订项目，并对104个医疗器械行业标准进行了审核和发布。截至2018年年底，我国医疗器械标准已达1618个，其中国家标准219个，行业标准1399个。我国医疗器械标准与国际标准的一致性在90%以上。标准体系的覆盖面和系统性不断增强，医疗器械标准整体水平不断提高。加强标准宣传，建立医疗器械标准公共信息平台，实现强制性医疗器械行业标准文本和推荐医疗器械行业标准目录信息的100%披露。
三、改进医疗设备标准委员会的制度和管理
积极推动战略新兴医疗器械招标委员会的成立。在现有24个医疗器械标准化(师)技术委员会的基础上，结合医疗器械行业的实际发展，全国外科种植和矫形器械标准化技术委员会将积极准备于2018年成立外科种植和骨科器械标准化技术委员会。国家医疗器械生物评价与标准化技术委员会分为三个单位：技术委员会和医用电声设备、医用材料增容制造技术和人工智能医疗设备标准化技术，以进一步完善医疗器械标准组织体系的建设。
第四，提高医疗器械标准的国际声音
2018年，在imdrf管理委员会第十三次会议上，中国提出的“更新imdrf成员资格认定国际标准清单”的新项目获得一致通过，实现了医疗器械从参与到主导的转变。在中国。制定国际机械标准认可规则的历史性突破。这是第一次领导制定高性能医疗器械的国际标准。在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，批准了心血管植入物和心脏封堵器国际标准的提案。它是我国第一个将医疗器械行业国际标准转化为ISO国际标准，促进了我国医疗器械的发展。医疗设备标准国际化进程具有重要的开创性意义。有效提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促进了中国标准与国际标准的接轨。