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医疗机构使用过期医疗器械被处罚

作者:河南思源 日期:2022-06-16 人气:2388

医疗器械是用于疾病的诊断、治疗或者生命的支持、维持的仪器、设备等物品,其质量安全直接关系到大众生命健康。由于疫情影响,2020年以医用口罩、医用手套等为代表的防疫相关医疗器械市场快速增长。与此同时,因为过期药或是使用过期医疗器械,诊所、卫生院、医院被查处,引发医疗纠纷的事件屡见不鲜。那么,为什么要保证医疗器械在有效期内使用呢?

医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护工作,是为了保证医疗设备在使用寿命内处于良好状态,保障使用质量。与药品、食品一样,医疗器械也规定有相应的有效期,超过有效期的医疗器械不应当再使用。消费者在购买时,应当注意查看医疗器械产品是否在有效期内。对于家中贮存的医疗器械,也应当定期查看有效期。

医疗器械过期在卫生室、卫生院、大医院都存在,作为管理者一定要定期清查,使用前一定要认真核对。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

使用过期的医疗器械,会对消费者造成不可估量的危害。市场监督管理部门对涉嫌销售、使用过期药品或医疗器械的药店及诊所,予以重罚,是保障公众用械安全的职责所在,更是推进健康中国建设的有力之举。

《医疗器械监督管理条例》

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。


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