医疗器械行业应重视医疗器械第三方物流企业的规范化。
目前，医疗消费品“两票制”的实施，形成了医疗器械第三方物流企业。是一家专门为医疗器械生产经营企业提供仓储、配送服务的企业。适应医疗器械行业的发展现状，遵循“两票制”的政策，已成为我国医疗器械行业的一种新的生态环境，并逐步发展壮大。
但是，关于医疗器械第三方物流公司的法律法规尚不明确，如医疗器械第三方物流公司需要处理哪些文件合法？第三方物流公司应该拥有哪些软件和硬件设施？第三方物流公司与委托企业之间的权利，义务和法律责任如何确定？
行政许可应合规
医疗器械第三方物流企业在办理营业执照的基础上，应当取得哪些行政许可？它应该包括以下几个方面。
第一，医疗器械第三方物流企业应当取得“道路运输许可证”.
澄清“道路运输规例”中“道路”的定义，以及“道路货物运输及车站管理规例”第2条中“道路货物运输作业”及“道路货物运输站（油田）作业”的定义“可以发现，医疗设备第三方物流公司都符合公路货物运输业务的性质。
同时，按照《道路运输条例》第二十四条的规定，为其他医疗设备生产经营企业提供产品经销服务的第三方物流企业，其总质量达到规定标准的，应当申请《道路运输许可证》。装备的运输车辆超过4500公斤。
根据“公路货物运输和车站管理规定”第二条第四款的规定，本规定所称公路货物运输站(码)，是指综合货站(码)、零负荷货站、集装箱中转站、物流中心和其他有偿服务场所，如仓储、保管、偷渡、信息服务、装卸等业务场所的规定。其他医疗器械厂家提供仓储服务的第三方物流企业仓库，符合其对公路货运站的定义；其提供的仓储服务符合“公路货物运输和车站管理条例”第九条、第十条的规定。
此外，应澄清的是，医疗设备第三方物流企业需要获得的“道路运输许可证”是获得第三方物流和医疗设备运输的其他行政许可的先决条件。 “医疗器械管理监督管理办法”（以下简称“办法”第三十六条，“医疗器械管理质量管理标准”第三十一条的规定，在“医疗器械管理监督管理办法”中明确规定。存储和分配条件“和”现代物流存储“。业务运营的条件包括获得道路运输许可证。
综上所述，为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的第三方物流企业必须取得道路运输许可证。
第二、医疗器械第三方物流企业应获得<医疗器械经营许可证。
“办法”第六十二条将医疗器械的经营定义为“通过购销提供医疗器械产品的行为，包括采购，验收，储存，销售，运输，售后服务等”。可以看出，医疗设备的存储和分配链路也属于医疗设备的操作。
《办法》第三十六条还规定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供仓储、配送服务的，应当与委托人签订书面协议，明确双方的权利和义务。“开发实时电子数据交换和计算机信息管理平台和技术手段，实现产品的可追溯性。产品管理全过程的能力。这充分证明，为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的企业也应是医疗器械经营企业。
法律责任应明确
一是医疗器械“医疗器械营业执照”第三方物流企业不规范。
前国家食品药品监督管理局关于实施8月1日国家食品药品监督管理局颁布的“医疗器械生产监督管理办法”和“医疗器械操作监督管理办法”的通知，2014年（食品药品监督管理局[2014] 143号）附件15“医疗器械操作许可申请表（样本表）”，运作方式包括“批发，零售，批发和零售”，商业模式为“销售医疗设备，为其他生产经营企业提供仓储配送服务“附件14”医疗器械经营许可证“（样本）和认证规范中没有商业示范项目。
因此，这将导致“为其他生产经营企业提供仓储配送服务”不能体现在“医疗器械经营许可证”中。目前，这一内容只能反映在业务模式栏目中。
第二，医疗器械第三方物流企业的验收和监管缺乏法律依据.
目前，国家药品监督管理局尚未就医疗器械第三方物流企业的市场准入条件发布相关文件或规范。在这个阶段，医疗器械第三方物流企业的市场准入条件是各省（自治区，直辖市）的药品监管机构。自行开发，如上海，北京，广东，江西，湖南，福建等地，都有相关的准入条件。
但是，由于缺乏统一、权威的标准要求和不同的准入条件，医疗器械第三方物流企业的监管规定只能适用于通用电气运营企业的监管规定、规则或规范性文件。所有医疗设备。
法律责任划分问题
根据“医疗器械质量管理规范”第四十条的规定，企业委托企业向其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，由客户承担质量管理责任。委托人应当与具有法律效力的受托人签订书面协议，明确双方的法律责任和义务，按照协议的规定承担并履行相应的质量责任和义务，由受托方承担医疗器械质量管理的责任。
但是，在实际操作中，许多委托人通常不直接联系产品，只承担首批企业资格证书和首批品种的审核义务，导致“证书与证书分离”。产品”。
产品的验收、贮存、发放等质量管理通常由受托人完成。由此产生的质量问题，法律法规没有明确规定法律责任的归属，只能通过双方签订协议来确定，这必然会导致相互推诿，各持己见。
第四，医疗设备仓库和物流企业仓库需要不同的问题。
“医药工业存储工程设计规范”（GB51073-2014）和“物流工程设计规范”（GB51157-2016）对医疗设备仓库和物流企业的设计有不同的要求，不符合要求制药业。物流建筑设计规范要求。
《医药行业仓储工程设计规范》（GB51073-2014）5.1.3规定，单层净空高度不小于4.2米，多层净空高度不小于4.2米，二层及二层以上净空高度不小于3.5米。
《物流建筑设计规范》（GB51157-2016）第9.3条规定，仓储式物流建筑室内净高应大于5.5米平面作业，7.0米普通货架，9.0米高货架。