根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准和需要在全国范围内统一的技术要求的，应当制定国家标准。在我国某一行业，可以制定行业标准。保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定的强制执行标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。必须执行强制性标准。
“医疗器械监督管理条例”第六条规定，医疗器械产品应当符合国家医疗器械强制性标准；没有强制性国家标准的，应当符合医疗器械行业强制性标准。在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修改，医疗器械的注册申请不能满足新的要求”。
强制性国家医疗器械标准可在国家标准化管理局网站（www.sac.gov.cn）上找到。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监督管理局网站（www.cfda.gov.cn）的“医疗器械强制性行业标准”栏目或国家食品药品监督管理局网站上查阅。医疗器械标准管理中心（www.nicpbp.org.cn）标准和补充检查方法查询“设备强制行业标准”栏目查询。
医疗器械推荐标准解读
根据“中华人民共和国标准化法”的有关规定，鼓励企业采用推荐标准。企业有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，还可以采取其他方法。企业可以在医疗器械产品的技术要求中直接采用推荐标准，也可以通过其他方法证明产品达到安全、有效的要求。如果企业在产品技术要求中参照推荐标准的性能指标和检验方法，即企业将推荐标准视为企业承诺的技术要求，所列医疗器械必须符合产品的技术要求和推荐标准。
解读三种医疗器械技术审查指南
为加强对医疗器械注册的监督指导，进一步提高注册审核质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械技术审评指南》。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、评审要点、注册单位划分、临床评价要求、规范要求等。
“指导原则”是申请人和审查员的指导文件，不涉及登记审批等行政事项，不作为法律、法规强制执行。申请人应根据产品的具体特点确定其内容是否适用。否则，应具体说明原因和相应的科学依据。如果有其他符合条例要求的方法，也可以使用，但应提供详细的研究和核实数据。
国家食品药品监督管理局发布的指南可在食品药品监督管理局网站（www.cfda.gov.cn）的医疗器械注册管理处的“指导原则”栏目中找到。
医疗器械临床评价数据四项授权要求的解释
“医疗器械临床评价技术导则”包括对通过临床试验或临床使用同类医疗器械获得的数据进行分析和评价的要求，明确的数据应是合法获得的相应数据。“食品药品监督管理局关于实施医疗器械和体外诊断试剂注册办法实施办法的通知”(2015)第6条根据合法数据的要求，对同一类型医疗器械的非公开数据提出了授权要求，以确保数据来源的合法性。使用已发表的数据，如已发表的文献、数据、信息等，不需要授权。
解释医疗器械的强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准和需要在全国范围内统一的技术要求的，应当制定国家标准。在我国某一行业，可以制定行业标准。保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定的强制执行标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。必须执行强制性标准。
“医疗器械监督管理条例”第六条规定，医疗器械产品应当符合国家医疗器械强制性标准；没有强制性国家标准的，应当符合医疗器械行业强制性标准。在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修改，医疗器械的注册申请不能满足新的要求”。
强制性国家医疗器械标准可在国家标准化管理局网站（www.sac.gov.cn）上找到。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监督管理局网站（www.cfda.gov.cn）的“医疗器械强制性行业标准”栏目或国家食品药品监督管理局网站上查阅。医疗器械标准管理中心（www.nicpbp.org.cn）标准和补充检查方法查询“设备强制行业标准”栏目查询。
医疗器械推荐标准解读
根据“中华人民共和国标准化法”的有关规定，鼓励企业采用推荐标准。企业有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，还可以采取其他方法。企业可以在医疗器械产品的技术要求中直接采用推荐标准，也可以通过其他方法证明产品达到安全、有效的要求。如果企业在产品技术要求中参照推荐标准的性能指标和检验方法，即企业将推荐标准视为企业承诺的技术要求，所列医疗器械必须符合产品的技术要求和推荐标准。
解读三种医疗器械技术审查指南
为加强对医疗器械注册的监督指导，进一步提高注册审核质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械技术审评指南》。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、评审要点、注册单位划分、临床评价要求、规范要求等。
“指导原则”是申请人和审查员的指导文件，不涉及登记审批等行政事项，不作为法律、法规强制执行。申请人应根据产品的具体特点确定其内容是否适用。否则，应具体说明原因和相应的科学依据。如果有其他符合条例要求的方法，也可以使用，但应提供详细的研究和核实数据。
国家食品药品监督管理局发布的指南可在食品药品监督管理局网站（www.cfda.gov.cn）的医疗器械注册管理处的“指导原则”栏目中找到。
医疗器械临床评价数据四项授权要求的解释
“医疗器械临床评价技术导则”包括对通过临床试验或临床使用同类医疗器械获得的数据进行分析和评价的要求，明确的数据应是合法获得的相应数据。“食品药品监督管理局关于实施医疗器械和体外诊断试剂注册办法实施办法的通知”(2015)第6条根据合法数据的要求，对同一类型医疗器械的非公开数据提出了授权要求，以确保数据来源的合法性。使用已发表的数据，如已发表的文献、数据、信息等，不需要授权。