医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。
(一) 医疗器械临床试验的数据资料中，原始数据库是不可或缺的一部分。这个数据库直接收录了从病例报告表和外部文件中得来的原始数据，确保了数据的原始性和真实性，同时严禁任何形式的数据填补。
(二) 分析数据库是基于原始数据库进行数据处理后形成的，通过特定的方法，如填补缺失值、量表子项评分加和等，对原始数据进行处理和分析。它的主要目的是生成临床试验报告中的统计结果，包括基线、疗效和安*性指标的统计分析等。分析数据库不仅包含了原始数据库中的所有变量数据，还包含了根据临床试验方案和统计分析计划所衍生出的新数据，为临床试验的决策提供了重要的依据。
(三) 递交的程序代码需要符合编程规范，结构清晰明了，易于阅读和理解。这些代码主要用于生成分析数据库和统计分析结果，而调整格式或生成表格的代码则无需提交。在代码中应包含足够的注释，以帮助审阅者更好地理解代码的逻辑和思路。如果代码引用了宏程序，那么必须提供相应的宏程序代码，并明确说明运行该程序的软件版本和系统环境，以确保程序的正确性和可靠性。
(四) 说明性文件是医疗器械临床试验数据资料中不可或缺的一部分。它们包括数据说明文件、程序代码使用说明文件、注释病例报告表以及其他说明性文件。这些文件对于理解数据、程序和病例报告表具有重要意义，因此需要进行详细的说明和解释。通过说明性文件，可以更好地理解数据的来源、处理方法和结果，以及程序和病例报告表的使用方法和注意事项，为临床试验的顺利进行提供了重要的支持和保障。