制造业是实体经济的主体，是立国之本，兴国之器，强国之基，历史上先后称雄世界的大国无疑不是靠制造业实现经济的腾飞与崛起。新中国成立后，中国从无到有，由小变大建立起了完整的工业体系，成为世界第二大经济体，综合国力不断增强。近年来，尤其是国际金融危机之后，中国制造业顶住了下行压力，保持了平稳增长，为经济发展提供了重要保障，也成为全球制造业发展的重要引擎。
全球制造业发展格局正在发生的这些深刻变化，使中国制造业面临中高端受压和中低端受挤的局面。关键原因在于经过多年努力，中国已成为世界第一制造大国，但制造业仍然大而不强，供给侧结构性矛盾和问题比较突出，目前发展存在不平衡、不充分的状况；自主创新能力弱，关键核心技术与高端装备对外依存度高，以企业为主体的制造业创新体系不完善，无效和低端供给过多，有效和中高端供给不足，整体处于全球产业价值链的中低端；工业基础能力弱，中国制造面临缺心少魂的局面，产品在质量安全性，稳定性和一致性等方面与国外产品差距明显，缺乏世界知名品牌。
对于国产的医疗器械厂家而言，医疗器械的制造，特别是高端大型医疗器械的制造，实现中国替代的可能性很小，高性能的磁共振成像系统（MRI，以下简称核磁共振）、X射线计算机断层扫描系统（以下简称CT），往往是现代医院里众多检查设备中最“金贵”的那几台，单机价格通常在500万元以上，有些甚至高达2000多万元，而这些医疗设备几乎全部是进口，虽然国产替代进口的号角已经吹响了，但真正能够叩开“三甲”医院采购大门的大型医学影像设备，还十分有限。国产器械替代进口的野心，多年来提了又提，但患者、医院端的选择往往是支付能力、技术水平、进院环节打通的综合结果，其中折射出“替代进口”四个字的不易。
骨科可能是一家医院最赚钱的科室了，很大一部分来自骨科耗材，钢板、钢钉，还有人工髋关节假体，骨科植入脊柱类产品等。患者的愿望很简单，做一次手术，不要再反复，植入的耗材不要出现任何问题，质量和功能是第一位的。骨科耗材听上去很多，但患者可选用的非常有限。这些产品仍以进口为主，好的国产骨科耗材很少，这是因为国内材料科学、制造能力都还没赶上来。患者选用进口产品以求安心。
医用耗材属于器械的一个分类，低值耗材如导管、输液器、注射器，国产厂商已经牢牢把住，没必要进口。然而，和其他产品一样，技术门槛高的高值耗材，利润率也高。想要赚取到这部分利润，需要研发、制造能力支持。
国内医疗器械厂家也是有机会的。如高值耗材的热门——心血管类的耗材，国内厂商久有图谋， 2004年左右即开始在技术上找突破，如今心脏支架的国内市场份额前三甲已是乐普、微创、吉威，被业内称为“老三家”。截至2017年末，国产支架份额已达 85%以上，已经打破了药物支架系统行业被外企垄断的局面。
从宏观上来看，国家在三个环节上实行举措来提升国产医疗器械创新能力，实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。
扶持产品研发——在医疗器械研发的环节，国家通过对重点研发计划等重大专项的扶持来提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。医疗器械注册人制度试点也已经从最开始的上海扩展到了广东和天津两地，该制度的落地意味着，将以往医疗器械注册和生产解绑，能在无形中不断将研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，激发医疗器械创业创新发展的活力，使得医疗器械创新者能够专注于产品研发。
加快产品上市——为了集中力量加快医疗器械的上市效率，原国家食品药品监督管理局(原CFDA)分别在2014年3月和2017年1月开始实施创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序。自2014年创新医疗器械特别审批程序正式实施以来，截至目前(2018年第13批)已经有200个产品被纳入该程序，其中有40个产品已经获批上市;医疗器械优先审批程序自2017年1月1日正式实施以来，也已将20个产品纳入名单，并且到目前为止已经有5个产品获批上市。
鼓励产品采购——国家卫健委有关负责人表示要严格执行政府采购法，确保财政资金有限采购国产医疗设备。同时，卫健委还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备，推进发展应用国产医疗设备。目前，为了鼓励国产设备国产化替代，已有包括广东、浙江和四川等多地政府在采购文件中提出限制采购进口产品，鼓励采购国产设备。随着当前这些政策的落实以及更多省市对类似文件的推行，将在很大程度上加快国产化的替代速度。
即便国产心脏支架在功能上已可以替代进口，但在新产品的研发上，医疗器械厂家往前走仍面临重重难关。一个老生常谈的问题，就是基础研究的缺失。中国医疗器械厂家起步普遍晚。尤其是在大型医疗设备方面。这些动辄上千万元的CT（电子计算机断层扫描）、PET/CT（正电子发射计算机断层显像）等，是各大医院追求的标配，正是通用电气、飞利浦、西门子的天下，国产器械商虽屡有动作，却难以撼动这一市场。
高端医疗器械，像其他科技产品一样，其实是医疗器械厂家的综合实力竞争。一个小小的部件，就可能涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业的研发和制造。多位有从医经历的人士回忆说，上世纪八九十年代在医院工作，接触到的全部是进口设备，见不到国产的影子。直到近些年，国产设备在一部分领域能够仿制生产，部分医疗器械厂家也在重视研发投入，这与中国科技发展的脉络相一致。
近年来，大型设备领域也在迎来国产的不断突破，例如国产CT的厂家已经有安科、东软、联影等10余家。国产设备厂家更愿意与医院方多做交流，在设备使用中，会根据院方的意见，在性能和设计上做进一步完善，遇到什么问题，会及时解决，医生操作起来更顺手；然而，当医院做一些科研或教学任务时，仍然会使用进口设备。目前的医疗器械行业呈现出的竞争关系，国产器械与进口有着相似的功能，可以满足基本使用且性价比更高，好比同属“智能机”，相差不远，因而在市场份额上可以同场竞技。大型设备的情况很类似，就是用起来都没问题，但就某一个细分领域，不同的产品具有各自的优势。
对于国产医疗器械厂家来说，明年也许是更艰难的一年。在严控药品质量后，医疗器械将于明年推行上市后的再评价制度，这意味着此前获批的已在市场上销售的产品，如果不够安全有效，或者可能存在缺陷，企业就得主动开展再评价，评估产品风险、社会经济效益、技术进展等。质量好、安全有效的器械，生产商或许可以高枕无忧；但缺陷明显、制造水平差的器械，就将面临更严酷的一轮洗牌。安全警钟已经敲响。重视研发、创新，又重视质量的国产器械，未来才能真正实现进口替代。