医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥

根据医疗装置的分类，一类的医疗设备的相对低风险的产品，类型的医疗设备，在高风险在临床使用时，接着第三类医疗器械，一旦所讨论这种类型的产品，可能会导致患者造成极大伤害身体，所以在监管过程是非常严格的。

有必要从合格的医疗器械出产办理企业购买医疗器械，获取并查看供应商资质、医疗器械注册证或存案凭据等。运用不合格、过期、无效、消除或运用未依照法令注册的医疗器械的，将遭到严厉处分等。

2015年以来，总局充分借鉴发达国家监管经验，深入研究我国国情，对医疗器械分类管理改革工作进行总体设计，部署了一系列工作。总局研究制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》，明确分类管理改革的总体目标是：到2017年，初步建立以法规为指导、分类技术委员会为技术支撑、动态更新的分类目录（数据库），打造科学合理的医疗器械分类工作体系。提出建立医疗器械