中美两国对创新和临床急症医疗器械的审批方式不同。本文拟通过对两国创新医疗器械和临床急症医疗器械审批方式的比较，为我国医疗器械监管提供参考。

都保证这些器械是安全的，但患者植入或使用后，器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生，过去十年造成了170万人受伤和近8.3万人死亡，近50万份报告提到，体内器械移除手术与不良事件有关。一些尽管监管机构、生产商及医生在狒狒身上试验失败的植入性医疗器械也能上市，甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市。