新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于今年6月1日起实施。新法规对第一类医疗器械监管将产生哪些影响？第一类医疗器械监管将面临哪些新的监管问题呢？

医疗器械的主要文件是一种技术信息，由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，供医疗器械产品申请人在医疗器械注册申请等方面使用。一般情况下，主文件由其所有者自发提交给医疗器械监管机构注册。医疗器械注册申请人在申请上市审批时，如果涉及注册主文件信息，则不需要提交该部分申请..

在加强检验员队伍建设方面，将利用京津冀三地企业优势，通过现场培训、观摩学习、实操演练、座谈交流等方式，建立医疗器械监管人员培训基地、医疗器械技术审查培训实践基地，创新培训方式，提升检验员业务能力，加强事中事后监管。

仿照欧盟和美国的做法，韩国政府制药和医疗器械监管和执法部门将实施在韩国国内、国外厂商飞行检查”，检查企业是否符合有关规定的KGMP生产。

为了保证医疗器械监管的有效性，有关领导对地方政府提出了几点要求。为确保医疗器械重点领域、关键环节和关键产品的安全，必须加强检查。要严肃查处违法违规行为，确保执法，确保专项行动取得实效；制度是保证监督效果的基础

中美两国对创新和临床急症医疗器械的审批方式不同。本文拟通过对两国创新医疗器械和临床急症医疗器械审批方式的比较，为我国医疗器械监管提供参考。