为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，出台本《公告》。

医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。

医疗器械的主要文件是一种技术信息，由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，供医疗器械产品申请人在医疗器械注册申请等方面使用。一般情况下，主文件由其所有者自发提交给医疗器械监管机构注册。医疗器械注册申请人在申请上市审批时，如果涉及注册主文件信息，则不需要提交该部分申请..