对医疗器械定制化的监管对药品监督员的能力提出了更高的要求。定制医疗器械的生产和使用，应当向医疗器械生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门备案(进口产品为代理所在地)。地方监管部门对具体案例的评价标准可能存在差异，定制的理由是否充分，设计方案是否科学，企业是否有能力生产，甚至是否存在“定制”的现象。“这一切都要求国家药品监督管理局加强对监管机构的培训。”一位业内人士指出