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关于《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告!
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号) 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,现将有关事项
2021-10-04
3296
关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
2024-04-07
89
医疗器械注册自检管理规定解读
医疗器械注册时需要提交产品检验报告,这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中,注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。
2023-03-28
678
医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善
2022年,国家药监局持续推进医疗器械监管科学研究工作,组织推进第二批监管科学研究6个重点项目,推动13个医疗器械子项目加快研究进度、加速成果转化。
2023-02-13
812
创新医疗器械注册申报流程
依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定,国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下,提交相应技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审查申请,进入创新医疗器械特别审查程序的注册申请,审评早期介入并有专人负责,在产品检测、体系核查及技术审评优先安排。
2023-01-12
1018
《医疗器械注册自检管理规定》
《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么?为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。
2023-01-09
690
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,变更备案包括受理和文件制作两个环节。
2022-10-25
1325
医疗器械注册证与医疗器械备案的区别
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
2022-10-20
2492
医疗器械注册质量管理体系核查指南
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等,制定本指南。
2022-10-16
988
《医疗器械注册与备案管理办法》二
为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安.全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
2022-10-05
1007
《医疗器械注册与备案管理办法》一
为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安.全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
2022-10-05
1019
医疗器械注册管理办法
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
2022-07-25
1682
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,
2021-11-11
5157
关于医疗器械注册自检管理规定!
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下: 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告,这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中,注册申请人
2021-10-28
1735
关于公布医疗器械注册申报资料要求!
国家药监局为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》
2021-10-27
1837
为进一步推动医疗器械行业发展,医疗器械注册人制度开始试点
我国医疗器械行业是产品注册在生产许可“捆绑”模式。除了创新产品外,注册人还应该能够建立自己的工厂来生产注册产品。要委托生产,注册人和公司都应同时持有注册证书和生产许可证。由于我国医疗器械产业发展多年,主要技术是从国外引进的,国内企业的自主创新生产并不多。现在产业发展迅速,技术不断进步,这样的传统模式显然不再适用,反而会阻碍科研企业的创新热情,影响产品创新的进度和行业进步的步伐..为进一步推动医疗器械产业发展,医疗器械注册人制度开始试点
2020-01-05
6607
超详细的医疗器械注册相关流程
超详细的医疗器械注册相关流程2019-04-1201法规监管结构02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。03二类医疗器械注册流程04三类医疗器械注册流程05延续注册流程06注册变理流程07生产许可事项流程08登记事项流程09全国收费标准10注册资料说明11分类界定流程网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx12创新审批流程13创新审批与优先审批区别14CMDE技术审评中心组
2019-04-15
2653
器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰
成立专门工作组,全力推进监管科学研究——器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰2019-04-02近日,国家药品监管局发布公示信息,拟成立全国人工智能(AI)医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位,一方面,说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设,加大行业监管力度,促使整个行业更加规范;另一方面,可以
2019-04-08
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