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FDA改革医疗器械审批制度:对美出口企业承压 倒逼加大研发
都保证这些器械是安全的,但患者植入或使用后,器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生,过去十年造成了170万人受伤和近8.3万人死亡,近50万份报告提到,体内器械移除手术与不良事件有关。一些尽管监管机构、生产商及医生在狒狒身上试验失败的植入性医疗器械也能上市,甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市。
2018-12-10
2484
“互联网+政务服务”新模式 开辟智慧食药监管新路径
全国食药监管部门都在搭乘“互联网+”的快车,为方便企业、群众办事进行不断探索与实践。未来,“放管服”改革、食品药品监管应如何更好地拥抱智慧时代?围绕这一议题,有关专家、学者将在12月19~21日由中国健康传媒集团和峨眉山旅游投资开发(集团)有限公司联合主办的2018智慧食药博览会暨四川(乐山)首届中医药博览会上建言献策。博览会期间,主办方将与食品药品行业
2018-12-01
2586
全国首个三医联动平台“三医联”发布
近日,全国首个三医联动平台“三医联”在第五届世界互联网大会上发布。该平台由微医、海西医药交易中心、易联众三方联合创建,将协助全国各省市落地三医联动改革,推动构建以人民健康为中心的医疗、医药、医保服务体系,切实提高人民健康水平。“三医”不通则痛全国多地医保基金运行长期承压。重流通、轻研发的通病长期制约中国医药行业的发展,许多制药企业
2018-12-01
2694
器审中心征集“人工智能医疗器械”生产企业信息
11月19日,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)网站发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》(以下简称《通知》),相关企业可按照有关要求填写申报。信息反馈时间截至11月30日。《通知》强调,“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械。“新一代人工智能技术”
2018-12-01
2800
医工结合促进医疗器械创新发展
在11月23日举行的“第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”上,中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示,我国已成为世界医疗器械的第二大市场,并将继续以每年10%左右的速度增长,而心血管是医疗器械创新的重要领域。在国家“创新驱动”发展战略指导下,心血管领域新药、新器械、智能工具产品层出不穷。胡盛寿
2018-12-01
2609
医疗设备用品展览会显示国内医疗器械企业高端市场初露头角
11月11日,与中国网民隔着手机和电脑屏幕“扫货”不同,在这一天里,身着“奇装异服”的德国人汇聚到科隆街头,来参加仅次于里约热内卢狂欢节的全球第二大狂欢节活动——德国科隆狂欢节。而在距离科隆约半小时火车路程的杜塞尔多夫,全球医疗器械最大盛会——国际医院与医疗设备用品展览会(以下简称MEDICA)则成为业内人士关注的焦点。不少中国人慕名而来,其中
2018-11-21
2656
行业助推医疗器械创新工作全面开启
医疗器械是一个高科技集合体,机电、生物化学、材料、基因检测、光学、放射物理等,其中任何一项应用到医疗上就都是医疗器械。”于清明表示,进入到本届大赛决赛的项目,除有临床医生主导这个鲜明特点外,更为突出的特征是都能够走医工结合的道路,体现出产学研深度融合的大方向。
2018-11-21
2704
医疗器械审核沟通交流新增两项网上服务功能
近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。今后,创新/优先审批医疗器械、需临床试验审批产品相关申请人通过这两项功能即可直接在网上与器审中心工作人员进行沟通交流,无需再到业务大厅提交书面沟通交流申请表,企业办事更加便捷。创新/优先审批医疗器械申请人只需按照下
2018-11-10
2940
国产医疗器械龙头望持续受益进口替代
国家卫健委近日发布《2018-2020年大型医用设备配置规划》提出,到2020年底,全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台,分3年实施。其中质子治疗肿瘤系统全国总体规划配置控制在10台内,全部为新增配置;正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)全国暂规划配置33台,其中新增28台;手术机器人全国规划配置197台内,其中新增154台。 我国近年来城镇化及老龄化趋势持续
2018-11-10
2705
各地规范医疗大数据应用,引发医疗器械厂家深思
近日,广西壮族自治区人社厅、财政厅、卫计委等五部门联合印发《关于进一步做好建档立卡贫困人口医疗费用“一站式” 结算工作的通知》,进一步优化农村建档立卡贫困患者医疗费用结算服务模式,切实提高办事效率和服务质量,最大限度方便贫困患者就医。《通知》明确,建档立卡贫困人口县域内住院实行先诊疗后付费,贫困患者出院结算时只需要交纳个人自付费用,
2018-10-31
2635
医疗器械蓝皮书“两票制”结束医疗器械企业低价代理时代
所谓的两票制,是指药品、医用耗材生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。 记者了解到,两票制是要解决流通环节多的情况,过去从生产企业到医院中间环节多的有七八个,实施两票制,就是从生产厂家到医院,中间仅仅多出一个流通企业环节。这本来是要降低医疗价格,但是各类企业要赚钱,采取提高出厂价返回佣金的新办法挣钱
2018-10-31
2892
安徽医疗器械追溯体系建设步伐加快
医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。生产企业追溯内容包括物料信息、生产信息、留样信息、销售信息、售后服务信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。经营企业追溯内容为采购信息、贮存信息、销售信息、出库信息、售后服务信息。使用单位追溯内容为采购信息、使用信息、维护信息。
2018-10-31
2749
医疗器械博览会在成都世纪城新国际会展中心召开
核心买家是主办方针对现场展品,邀请来自连锁药店、代理商/经销商、医药电商的专业卖家与参展企业洽谈对接,最大的的特点是有真实的采购需求,有决策权。并由主办方提前进行供需配对,现场提供一对一接洽的服务,提高展会质量。
2018-10-31
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